Pfizer solicita a la FDA la autorización de su vacuna para niños de entre cinco y 11 años
13 oct 2021
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Pfizer solicita a la FDA la autorización de su vacuna para niños de entre cinco y 11 años

Esta solicitud se produce tras la publicación de los resultados de un ensayo en fase 2/3 que muestra un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de cinco a 11 años.

Con Salud, 13.10.2021

Pfizer y BioNTech han solicitado a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) la autorización comercial de emergencia de su vacuna contra la Covid-19 para niños de entre cinco y 11 años, según han informado las compañías.

Esta solicitud se produce tras la publicación de los resultados de un ensayo en fase 2/3 que muestra un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de cinco a 11 años también con un régimen de dos dosis administradas con 21 días de diferencia.

Un Comité Asesor de la FDA ha programado una reunión el próximo 26 de octubre para debatir la posible autorización. Las previsiones apuntan a que finalmente será autorizada entre finales de octubre y principios de noviembre, pero las compañías se enfrentan al difícil desafío de convencer a los padres de que su vacuna es segura y no implica riesgos para los más pequeños.