La vacuna de Moderna recibe confirmación de la EMA para solicitar la autorización de comercialización
16 oct 2020
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La vacuna de Moderna recibe confirmación de la EMA para solicitar la autorización de comercialización

Este permiso se basa en los resultados positivos de las fases tempranas de los ensayos clínicos.

El Global, 16.10.2020

La compañía Moderna ha anunciado que su vacuna de ARNm contra la Covid-19 ha conseguido la confirmación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para solicitar una autorización de comercialización ante la Comisión Europea. Esta comunicación de la EMA se basa en los resultados positivos de las fases tempranas de los ensayos clínicos. También, en base a los estudios realizados en subgrupos de adultos entre 18 y 55 años, 56 y 70 y de más de 71 que publicó el New England Journal of Medicine (NEJM).

Desde Moderna, han valorado la respuesta pronta y efectiva de la EMA, ante una emergencia de salud pública. En este sentido, destacan el trabajo de la agencia en base a un marco regulatorio que permite acelerar los procesos; por ejemplo, con mecanismos como la revisión continua o la evaluación acelerada.

“Estamos satisfechos con la interacción productiva que hemos establecido con las autoridades regulatorias europeas, tanto a nivel nacional como con la EMA; apreciamos su trabajo de guía para que la vacuna de Moderna obtenga cuanto antes la aprobación en Europa”, declara Stéphane Bancel, CEO del laboratorio. 

Además, añade que desde la compañía están “comprometidos para desarrollar una vacuna eficaz y segura en base a los criterios de los organismos regulatorios; Moderna está escalando su producción actualmente para ser capaz de ofrecer alrededor de 500 millones de dosis por año; además, tiene la vista puesta en entregar alrededor de 1.000 millones de dosis anuales a partir de 2021”.