Pfizer sol·licita a l’FDA l'autorització de la seva vacuna per a nens d'entre cinc i onze anys - Cofares
Pfizer sol·licita a l’FDA l'autorització de la seva vacuna per a nens d'entre cinc i onze anys
Aquesta sol·licitud es produeix després de la publicació dels resultats d'un assaig en fase 2/3 que mostra un perfil de seguretat favorable i respostes sòlides d'anticossos neutralitzants en nens de cinc a onze anys.
Con Salud, 13.10.2021
Pfizer i BioNTech han sol·licitat a l'Administració de Medicaments i Aliments dels Estats Units (FDA) l'autorització comercial d'emergència de la seva vacuna contra la Covid-19 per a nens d'entre cinc i onze anys, segons han informat les companyies.
Aquesta sol·licitud es produeix després de la publicació dels resultats d'un assaig en fase 2/3 que mostra un perfil de seguretat favorable i respostes sòlides d'anticossos neutralitzants en nens de cinc a onze anys també amb un règim de dues dosis administrades amb 21 dies de diferència.
Un Comitè Assessor de l’FDA ha programat una reunió el pròxim 26 d'octubre per debatre la possible autorització. Les previsions apunten que finalment serà autoritzada entre finals d'octubre i principis de novembre, però les companyies s'enfronten al difícil desafiament de convèncer els pares que la seva vacuna és segura i no implica riscos per als més petits.