L’FDA arriba a les 100 aprovacions de medicaments genèrics competitius - Cofares
L’FDA arriba a les 100 aprovacions de medicaments genèrics competitius
Gràcies a la Llei de reautorització de l’FDA (FDARA), un medicament pot designar-se com a teràpia genèrica competitiva si no hi ha més d'un medicament aprovat per la substància activa.
L’FDA, agència regulatòria nord-americana del medicament, ha assolit la fita d'aprovar més de 100 aplicacions de fàrmacs genèrics amb la designació de teràpia genèrica competitiva (CGT, per les seves sigles en anglès).
Segons la Llei de reautorització de l’FDA (FDARA), un medicament pot designar-se com a teràpia genèrica competitiva si hi ha una competència de genèrics inadequada per a aquest medicament, és a dir, que no hi ha més d'un medicament aprovat per la substància activa.
"Hi ha hagut un interès increïble en el programa de Teràpia Genèrica Competitiva des del seu inici el 2017; centenars de sol·licitants han demanat designacions de teràpia genèrica competitiva, cosa que ha brindat a l’FDA la capacitat d'aprovar més de 100 d'aquestes aplicacions en menys de quatre anys, entre una àmplia gamma de productes i àrees terapèutiques ", ha destacat Sally Choe, directora de l'Oficina de Medicaments Genèrics del Centre d'Avaluació i Investigació de Medicaments de l’FDA.