La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha dado luz verde al ensayo clínico en Fase III de la vacuna de Janssen contra la Covid-19 en España. Es el primer ensayo en Fase III que se autoriza para una vacuna contra este coronavirus. Se trata de un ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego, que estudiará la eficacia y seguridad de un régimen de dos dosis de esta vacuna.

El estudio reclutará a un total de 30.000 voluntarios de nueve países: Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos. En nuestro país, el ensayo se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios, que iniciarán el reclutamiento de voluntarios tan pronto como sea posible, asegurándose de que cumplen con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.

Inicialmente se vacunará a participantes sin enfermedades concomitantes que puedan asociarse a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave. Una vez que un comité independiente de vigilancia evalúe los datos de seguridad, se pasará a incluir a participantes con patologías que sí pueden asociarse a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave.
 

El Global