Europa sienta las bases del proyecto de prospecto farmacológico común

14 fev 2019
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Europa sienta las bases del proyecto de prospecto farmacológico común

Lanzan a consulta pública la creación de una base de datos para poner a disposición de usuarios y profesionales la información de los fármacos.

La Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Comisión Europea (CE) han lanzado a consulta pública la creación de una base de datos digital para la puesta en común de los prospectos de los medicamentos. 

Este proyecto tiene como objetivo que usuarios y profesionales puedan acceder a la información de los medicamentos de la Unión Europea a través de una plataforma web, que se ha nombrado bajo las siglas ePI. En dicha información se incluirá el prospecto para pacientes, que actualmente se encuentra en la caja del medicamento y como documento pdf en los sitios web de los reguladores, y el resumen de las características del producto (SPC) para profesionales de la salud.

Según explica el desglose del proyecto, la ePI aunará la información legal del producto para medicamentos (es decir, SPC, PL y etiquetado) en un formato "organizado" y que permite su difusión a través de Internet, plataformas electrónicas e impresos.Este nuevo formato "semiestructurado adecuado para manejo electrónico" contendrá algunos elementos estructurados (por ejemplo, fijos títulos y vocabularios), y algunos elementos no estructurados (es decir, texto libre).