La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico de la vacuna PHH-1V frente a la Covid-19 de la compañía Hipra. Se trata del primer ensayo en personas de una vacuna desarrollada en España. 

Se trata de un ensayo fase I/IIa de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado que estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios.

Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Esta combinación es capaz de generar una reacción inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S. 

Estas pruebas clínicas forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluadas y si cumplen con los estándares regulatorios serán autorizadas para su comercialización. 

AEMPS