El año pasado, la EMA dio opiniones positivas a 42 nuevas moléculas
En total, emitió 84 opiniones positivas a solicitudes de autorización, cinco negativas y 10 de retirada del mercado.
11 enero 2019
Diario Farma, 11.01.2019 |

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado su memoria de actividad de 2018, confirmando que emitió opiniones positivas a 84 solicitudes de autorización, de las 42 correspondían a nuevas moléculas. También ha informado de cinco opiniones negativas y 10 solicitudes de retirada del mercado. Por áreas terapéuticas, el cáncer, las enfermedades infecciosas y las neurológicas se llevaron la palma si se tiene en cuenta el número de respuestas favorables.


De las positivas, la EMA ha identificado un total de tres relacionadas con terapias avanzadas, entre ellas las conocidas CAR-T (Kymriah, de Novartis, y Yescarta, de Gilead), ambas con indicación en distintos cánceres onco-hematológicos, y que además son las primeras que entraron por el esquema Prime de la EMA para medicamentos prioritarios, así como Luxturna, una terapia génica, cuyo titular es también Novartis, indicada para la distrofia retinal asociada a la mutación del gen RPE65.


Junto a éstas, la agencia europea destaca también las opiniones positivas para indicaciones pediátricas, como las correspondientes a Kigabeq y Slentyo, en el área de Neurología, para tratar los espasmos del síndrome de West y el insomnio en niños autistas o con síndrome Smith-Magenis, y Amglidia, para el tratamiento de la diabetes mellitus neonatal, así como las relacionadas con medicamentos huérfanos (un total de 21 designaciones en 2018).